證券代碼：688117
證券簡(jiǎn)稱：圣諾生物
公告編號(hào)：2025-021
成都圣諾生物科技股份有限公司
關(guān)于自愿披露醋酸加尼瑞克注射液獲得藥品注冊(cè)證書的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的關(guān)于醋酸加尼瑞克注射液的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
受理號(hào)：CYHS2400298
藥品名稱：Ganirelix Injection/醋酸加尼瑞克注射液
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH16462025
規(guī)格：0.5ml：0.25mg（按C??H???ClN??O??計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
上市許可持有人：成都圣諾生物制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
醋酸加尼瑞克，在接受輔助生殖技術(shù)（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的婦女中使用，用于預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。
三、對(duì)公司的影響
本次醋酸加尼瑞克注射液獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司注射劑產(chǎn)品管線，有助于提升公司在輔助生殖領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，上述藥品的具體銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
成都圣諾生物科技股份有限公司董事會(huì)
2025年7月23日
